Studi clinici: volontari al servizio della scienza e della società
Gli studi clinici di un farmaco a volte sono l'ultima risorsa per un paziente in fase terminale, anche senza la garanzia che sta per curare aiuta a migliorare la conoscenza della loro malattia. In occasione della Giornata Mondiale Clinical Trial 20 maggio, analizziamo a fondo ciò che l'indagine di un farmaco negli esseri umani e dei loro legali
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Gli studi clinici sono controllati e regolati da esperimenti di legge che si sviluppano per testare l'effetto di un farmaco negli esseri umani una volta che l'indagine è completain vitroe gli animali.
L'obiettivo è quello di individuare le reazioni avverse e valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nelle quattro fasi della prova. Se si supera il nuovo composto i primi tre, l'Agenzia spagnola per i medicinali e prodotti sanitari ( AEMPS ) Può essere data dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Questo corpo, lungo la Clinica Comitato Etico Ricerca. Approva o respinge la realizzazione di una sperimentazione clinica soggetto a criteri molto restrittive per garantire la sicurezza dei partecipanti.
In Spagna, regio decreto 1090/2015 regola sperimentazioni di farmaci clinici, i comitati etici di ricerca con la droga e Trials Register spagnoli (EPER) sotto l'AEMPS, in cui più di 2.800 studi pubblicati.
Alla vigilia della Giornata mondiale, alcuni dei più grandi finanziatori della ricerca medica nel mondo e diverse ONG concordate ieri per implementare nuove regole dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) richiedono tutti gli studi clinici per sostenere iscriversi a un record e che i loro risultati sono comunicati al pubblico.
Secondo diversi studi, i risultati di circa il 50% degli studi clinici attualmente non segnalato, spesso perché sono negativi. Non conoscendo questi dati, il quadro complessivo dei rischi e dei benefici dei vaccini, medicinali e prodotti per la salute è incompleta e può essere fuorviante, dice l'OMS.
Classificazione
Tutti gli studi clinici sono costituiti da quattro fasi:
- Nel Fase I ricercatori mirano a dimostrare la Sicurezza di un farmaco.
- Il Fase II fornirà informazioni preliminari sul efficacia è stato istituito il composto e la relazione dose-risposta.
- Durante la Fase III Si metterà alla prova la droga nel maggior numero possibile di pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza nelle normali condizioni di impiego e nel rispetto delle alternative terapeutiche già disponibili.
- Infine, il Fase IV Essa viene eseguita una volta che il composto è stato approvato e viene commercializzato per vedere se gli effetti collaterali che non sono apparsi nelle fasi precedenti si verificano.
A seconda del tipo di medicina e patologia in fase di studio, ci sono diversi metolodologías.
"Si è soliti studi clinici controllati con placebo di eliminare tutti farmaco ha induzione dal punto di vista psicologico. Normalmente gli studi randomizzati sono fatto, cioè, scegliere un gruppo di soggetti e un pareggio in doppio cieco, così è che né il ricercatore né i partecipanti conoscono quale composto viene somministrato ", ha detto membro Dr. Alberto Comitato Marcos etica clinica Ospedale San Carlos de Madrid ricerca clinica, in un'intervista con EFEsalud.
Comitati Etici sono organismi indipendenti il cui scopo principale è quello di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti nella ricerca biomedica.
"Può anche essere effettuato studi comparativi contro un farmaco già ammesso e confrontare l'efficacia, la tolleranza e gli effetti negativi", dice l'esperto.
volontari sani e pazienti
Come dice Alberto Marcos, studi clinici su volontari sani si realizza nelle persone o di salute ambiente universitario, come gli studenti di medicina o di altre specialità nel campo della salute.
Questi sono di solito giovani volontari senza patologie coinvolti in fasi I e II della sperimentazione. "Un modo di reclutamento sono pannelli informativi presso le università, in particolare per le prove di bioequivalenza con ibuprofene o paracetamolo e può caricare circa 300 o 400 euro", dice Antonio Cerón, porre membro del Comitato Etico per la Ricerca Clinica Clinic, che si riunisce due volte al mese per monitorare le prove debbono essere eseguite in ospedale.
Questi comitati etici sono composti da un minimo di dieci professionisti in ogni ospedale, almeno uno dei quali è estraneo alla ricerca biomedica o assistenza clinica membro laico.
Le fasi avanzate della sperimentazione clinica, in particolare III, si concentrano su pazienti con una particolare patologia. "Se i pazienti sono alla ricerca di un saggio su polmonare non a piccole cellule del cancro fase III e arriva qualcuno con queste caratteristiche per l'oncologo di query, questo può dirvi se siete interessati a partecipare. I pazienti ricevono alcun incentivo finanziario, ma a volte la farmaceutica possono assumere le spese di viaggio", spiega l'esperto.
Secondo Ceron, se una persona vuole partecipare a ricerche come volontario, avrebbe dovuto ricorrere ad un comitato etico dell'ospedale e, se idoneo, firmare per il prossimo test che è compatibile.
Diritti dei partecipanti clinici
test.Legge 14/2007 sulla ricerca biomedica in Spagna regola i diritti delle persone che partecipano a un trial clinico.
A questo proposito, la legge stabilisce il diritto del partecipante ad acconsentire e ottenere il previo debitamente documentati e rappresentano informazioni comprensibili alla non discriminazione, di revocare il consenso in qualsiasi momento e di ricevere un indennizzo adeguato in caso di danni .
Stabilisce inoltre l'obbligo di riservatezza da qualsiasi persona nell'esercizio delle loro funzioni accedere alle informazioni personali.
"Il primo diritto dei pazienti è liberamente disponibile a partecipare ad una sperimentazione clinica e dovrebbe avere tempo sufficiente per consultare le informazioni ricevute per iscritto con altri medici o il tempo della famiglia", dice Alberto Marcos.
Secondo Antonio Cerón, nelle Partecipante Schede informative, per essere firmato a concedere il consenso informato, v'è l'obbligo di non generare false aspettative il paziente per indurre partecipare al processo.
"Uno studio clinico non è una libera sperimentazione, in precedenza ci deve essere qualche prova prima facie che può funzionare, se non il comitato rifiuta", ha detto Ceron.
sperimentazioni di farmaci costituiti da una polizza assicurativa che copre danni da effetti collaterali direttamente correlati al farmaco in fase di studio.
I principali rischi della sperimentazione clinica sono effetti collaterali imprevisti che possono sorgere."I rischi sono spesso bassi nei volontari sani perché normalmente la bioequivalenza sono fatti, cioè quelli che esaminano come il corpo gestisce una nuova variante di farmaci approvati, come ibuprofene o paracetamolo. Una persona sana sarà mai esperienza con un farmaco anti-cancro progettato per il tumore ovarico o del polmone avanzato ", dice Ceron.
I pazienti profitto anche dalla loro partecipazione, perché ricevono più l'assistenza sanitaria spesso andare in ospedale ed essere il primo a qualificarsi per questo farmaco dovrebbe essere efficace.
gruppi vulnerabili
La gravidanza è uno stato molto delicato di salute e di qualsiasi sperimentazione clinica dovrebbe pensare alla sicurezza della madre e del feto. "Nel partecipante Scheda informativa enfasi punto della gravidanza è fatto e ragazzi vengono inoltre informato circa la possibilità di essere portatori del farmaco nello sperma", spiega Antonio Cerón.
La legge sulla ricerca biomedica afferma che solo può essere autorizzata ricerca in cui una donna incinta partecipa, per le quali tale ricerca non produrrà un beneficio diretto, o l'embrione, feto o bambino dopo la nascita, se condizioni stringenti sono soddisfatte, in quanto non è possibile condurre una ricerca di efficacia paragonabile nelle donne che non sono incinta.
Nei test eseguiti sui minori, è necessario il consenso dei loro genitori o tutori. "I bambini che sono tra i 12 ei 18 anni si depositano la loro partecipazione, ma i genitori che acconsentono", spiega il capo della Piattaforma per medicinali innovativi Farmaindustria, Amelia Martín.
"C'è una legge europea che mira a rendere le sperimentazioni cliniche in pediatria perché v'è anche la necessità di indagare", dice l'esperto.
Per quanto riguarda il pregiudizio di genere, Antonio Cerón sostiene che v'è parità a condizione che i permessi di prova, perché non è la stessa ricerca sul cancro al seno sul cancro alla prostata.
partecipazione pubblica e privata
Secondo i dati presentati quest'anno dal capo del Dipartimento dei medicinali per uso umano del AEMPS, Cesar Gonzalez nel 2016 sono stati autorizzati in Spagna circa 800 studi clinici e nel 80% di loro aveva la partecipazione privata.
Come Amelia Martín sottolinea, quando gli studi clinici, le scuole private hanno una maggiore presenza nelle fasi iniziali della ricerca, in particolare in settori quali l'oncologia, che rappresentano il 47,3% di tutti i processi in cui ci iniziativa scuole private.
"Lo sviluppo di un nuovo farmaco è tremendamente costoso e la maggior parte di loro sono indagati in imprese private, di solito in grandi laboratori, anche se la maggior parte è poi testato nella sanità pubblica. Pochi studi nascono all'interno di salute pubblica se stessa e generalmente eseguite per analizzare varie indicazioni che sono già noti per un prodotto già commercializzato ", afferma Alberto Marcos Dolado.
Amelia Martín mette in evidenza la rapida attuazione in Spagna del nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica, che ha permesso, tra l'altro, "per ridurre di più di un mese il lancio di una sperimentazione clinica nel nostro paese."
Per quanto riguarda le malattie rare, l'esperto dice l'AEMPS Farmaindustria ha approvato 94 farmaci designazione di farmaco orfano e ha evidenziato il forte aumento nel settore della ricerca sulle malattie rare in questi ultimi anni.
"Siamo tra i migliori paesi europei a fare ricerca", afferma Martin, anche se lei dice: "Riducendo i fondi pubblici, la ricerca clinica non commerciale è stata risentita".
Antonio Cerón, tuttavia, la ricerca sulle malattie rare non è sufficiente: "In condizioni in cui ci sono pochissimi casi in Spagna non è indagato o indagato poco," dice.
